【喜报】市中医医院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）备案

近日，衢州市中医医院顺利通过药物临床试验机构（GCP）备案（备案号：药临床机构备字2023000121）首检。此次成功备案国家药物临床试验机构（GCP），是医院临床试验研究的新起点，标志着市中医医院可以正式开展Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期药物临床试验。

自2021年9月正式启动药物临床试验机构备案筹建工作以来，市中医医院上下高度重视。医院严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规范要求完善组织架构及硬件设施设备，优化建设用房布局，制定GCP管理制度。期间，医院还邀请院外专家进行指导，开展线上线下人员及文件体系培训等，为后期高质量开展临床试验奠定了坚实的基础。

前期，浙江省药品监督管理局药品注册与检测评估处组织专家组通过听取汇报、查阅资料、实地查看、现场提问等方式，对市中医医院进行了为期三天的全方位GCP备案验收。专家组对医院GCP筹建工作给予充分认可，并提出了宝贵意见。医院针对专家组反馈的问题，举一反三，及时整改，进一步规范了药物临床试验的管理。

2023年11月16日，市中医医院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）备案。机构、伦理及备案的呼吸内科、神经内科、心血管内科、骨科4个专业均符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《药物临床试验机构管理规定》等要求，通过了国家药物临床试验机构（GCP）资格认定。

国家药物临床试验机构（GCP）备案的通过，将有利于促进医院科研水平的整体提升，对促进医院高质量发展具有重要意义。下一步，医院将以药物临床试验质量、受试者权益和安全为核心，不断提高医院临床科研水平，努力建成高水平、有特色的临床试验平台，给患者带来治疗新选择，为人民群众的健康保驾护航。